hpv疫苗国内上市

2021-06-11 11:49:55出处:PCbaby作者:佚名

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  每个疫苗从开始研发到正式上市,中间都会经历漫长的过程,在这漫长的过程当中,每种疫苗都会不停的进行临床实验,只有预苗可以有效的预防疾病以及安全使用得到证实以后才可以上市,那么HPV疫苗国内上市的时间是什么时候?

hpv疫苗国内上市

  中国国家药监局批准首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名为馨可宁)的上市注册申请,意味着中国成为全球继美国和英国后第三个成功研发生产HPV(人乳头瘤病毒的英文简称)疫苗的国家。此次国产HPV疫苗由中国国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(厦门大学夏宁邵团队)和厦门万泰沧海生物技术有限公司共同研发,采用基于大肠杆菌的疫苗制作体系,具有完全自主知识产权,适用于9至45岁女性。图为1月4日,设在厦门大学的国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心展示HPV病毒模型和疫苗。

  为加快新药进口注册进程,满足公众用药需求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

  收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。

  HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

宫颈癌治疗后能生育吗

  大家知道宫颈癌到了中晚期的时候想要治愈已经很困难了,所以如果是中晚期的宫颈癌患者的话,一般都会建议不要再生育,就算患者的生命能够延缓至分娩,子宫内的癌细胞一样会对胎儿有所影响,所以中晚期宫颈癌患者最好不要再考虑生育了。

  宫颈癌有早中晚期。一般宫颈癌早期患者治疗后还可以生小孩。中期和晚期患者治疗后不建议生小孩。宫颈癌早期和晚期患者对宫颈的破坏比较大,比较容易流产。所以不建议怀孕。而宫颈癌可能有复发的情况,所以应该定时去医院检查。在宫颈癌手术后应该多卧床休息。多喝热水多高热量吃高蛋白的食物,有利于宫颈的恢复。平时日常生活中也应该多锻炼,提高免疫力,更好的预防疾病发生。

  如果宫颈癌还处于早期时期,可以选择手术治疗,手术治疗分为两种。如果是没有生育计划的女性一般会选择全子宫切除术,切除后就没有了生育能力了。而存在生育计划的女性一般会选择子宫锥切术,这种方法搭配放射性疗法也有很好的效果,而且在治疗后患者还可能生育。但是这只局限于早期癌变不严重的患者,严重之后就不能再保留生育能力了。

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